淨化室工程
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醫療器械淨化工程主要考慮哪些因素

2021-12-14 14:56:05

一、淨化車間溫度和相對濕度:


無菌醫療器械在無特殊規定時,通常要求溫度在法規標準檢測18~28℃,濕度在 45%~65%,企業一般都可以控製在要求內。如在動態監測中發現達不到要求,可能是室內有產熱大的儀器設備。


二、淨化車間風量、換氣次數、靜壓差:


在潔淨室體積確定的情況下,換氣次數由該室的送風量決定,而靜壓差取決於房間的送風量與回風量、排風量的差值。係統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現,各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。

淨化車間

三、淨化車間懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌:


測試條件如不能滿足規定的環境參數 ( 溫濕度、風速、換氣次數、靜壓差在規定範圍之內 ) 要求,關鍵項目懸浮粒子、浮遊菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由於溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔淨室的微氣候,是潔淨室維護正常與否的重要指征,可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。隻有這樣,才能全麵、係統監測生產潔淨室,為確保潔淨室性能監測的數據科學性、準確性,測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時,應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。


四、淨化車間溫度:


潔淨室夏季室溫超過設計範圍的原因,多是由於開始確定的各潔淨室的空調送風量即換氣次數時隻注重滿足潔淨度指標,忽視了對各潔淨室熱平衡的校核計算。因此在生產潔淨室的設計及運行過程中,必須對潔淨室的空調送風參數進行實時修正,保證各個季節生產潔淨室的溫度都維持18-28℃。溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝及細菌的繁殖條件,還能引發由生產操作人員舒適度對產品質量的影響。


五、淨化車間送風量、換氣次數:


醫療器械淨化工程-無菌潔淨室工程設計階段對送風量的確定,首先要滿足相應潔淨度級別的換氣次數要求,同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量,在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小於或等於額定風量,設置在同一潔淨區內的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。


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